Nacionalinės medicinos įrangos kokybė
Siekiant sustiprinti kokybės priežiūrą ir valdymą Medicininė įrangair užtikrinti
saugiai ir efektyviai naudojant medicininės įrangos gaminius, Valstybinė maisto ir vaistų administracija atliko 79 šešių veislių chirurginių drabužių partijų kokybės priežiūrą ir patikrinimą,
aukšto dažnio veikimo įranga ir viso tiroksino aptikimo reagentas. Dabar atranka
rezultatai yra tokie:
Mėginių ėmimo elementai neatitinka standartinių medicininės įrangos gaminių, įskaitant du medicininius
įrangos gamybos įmonių dviejų rūšių dvi (Taivanas).
(A) chirurginiai drabužiai 1 verslas 1 produktų partija. Jilin Fulang Medical Technology Co., Ltd.
pagaminta partija vienkartinių chirurginių drabužių, nepralaidumo (produkto nekritinės sritys)
neatitinka standartinių reikalavimų.
(2) aukšto dažnio chirurginė įranga 1 įmonė 1 produktas. Guangdong Baisheng medicinos prietaisai
Co., Ltd. pagamino aukšto dažnio elektrinį peilį, uždaro korpuso korpusas neatitinka
standartiniai reikalavimai.
Aukščiau pateiktas mėginių ėmimas neatitinka specifinių gaminio reikalavimų, žr. 1 priedą.
Buvo mėginių ėmimo elementus, skirtus etiketėms, brošiūroms ir kitiems daiktams identifikuoti, neatitinka
medicinos įrangos gaminių standartus, įtraukiant dvi medicinos įrangos gamybos įmones
iš dviejų veislių po du.
(A) infuzijos pompa / švirkšto pompa 1 įmonė 1 produktas. Išorinis infuzijos pompos žymėjimas,
Changsha Yiyang Medical Instrument Co., Ltd. pagaminta įranga ar įrangos dalis to nedaro
atitinka standartinius reikalavimus.
(2) aukšto dažnio chirurginė įranga 1 įmonė 1 produktas. Guangdong Baisheng medicinos prietaisai
Co., Ltd. pagamino aukšto dažnio elektrinį peilį, įrangą ar įrangos dalis iš išorės
ženklas neatitinka standartinių reikalavimų.
Aukščiau pateiktas mėginių ėmimas neatitinka specifinių gaminio reikalavimų, žr. 2 priedą.
Trečia, visi mėginių ėmimo projektai atitinka standartinius medicinos prietaisų gaminius, susijusius su 43 medicinos prietaisais
įrenginių gamybos įmonės trijų rūšių po 76 partijas, žr. 3 priedą.
Ketvirta, mėginių ėmimas nustatytas dėl gaminio nuostatų neatitikimo, valst
Maisto ir vaistų administracija paprašė maisto ir vaistų priežiūros vietos
valdymo skyriai pagal „Medicininių prietaisų priežiūros ir valdymo
nuostatai“ ir „Maisto ir vaistų administracijos generalinis biuras dėl tolesnio
medicininė įranga Mėginių ėmimo darbo pranešimas „(Maisto ir vaistų administracijos priežiūra 〔2016〕 9),
atitinkamoms įmonėms ištirti ir su jais susidoroti.
Susijusios medicinos įrangos gamybos įmonės neturėtų atitikti standartinių reikalavimų
gaminio, neatitinka projekto rizikos vertinimo standartų, pagal
medicininės įrangos sunkumas, siekiant nustatyti atšaukimo lygį, imtis iniciatyvos atšaukti
ir viešą atšaukimo informaciją. Provincijos maisto ir vaistų priežiūra ir administravimas
provincijos lygmens departamentai prižiūri įmonės atšaukimo situaciją ir
atšaukiami, jei atšaukimo neorganizuoja. Jei medicinos prietaiso gaminiai randami
būti nekenksmingi žmogaus organizmui arba jei yra įrodymų, kad jie gali kelti pavojų žmogui
sveikata, Gamybos sustabdymas, importas, eksploatavimas, avarinių kontrolės priemonių naudojimas. Aktualus
provincijos maisto ir vaistų priežiūros ir valdymo departamentai paraginti įmones identifikuoti
kuo greičiau pašalinti priežastį, parengti taisomąsias ir ištaisymo priemones
2017-04-24 situacijos disponavimas visuomenei iki paskelbimo.
