Kvalifikacija
- ISO 13485
- ES MDR atitiktis
- Kokybės vadybos sistema (QMS)
- Reguliavimo užtikrinimas
- Rizika{0}}pagrįstas metodas
Sistemingas
- Kokybės kontrolė nuo pabaigos- iki-
- -Proceso patikrinimas
- Gaunamos medžiagos patikrinimas
- Galutinio produkto testavimas
- Proceso patvirtinimas
- Dokumentuoti SOP
- CAPA sistema
Atsekamumas
- Visiškas atsekamumas
- Partijos sekimo sistema
- Įrenginio istorijos įrašas (DHR)
- UDI atitiktis
Nuosavybė
- Kokybė{0}}Pirmoji kultūra
- Nuolatinis tobulėjimas
- Vidaus auditas
- Cross{0}}Funkcinė kokybės užtikrinimo komanda